【摘 要】
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目的制备1批冻干参考品,用于体外相对效力测定准确评价重组(啤酒酵母)乙肝疫苗的生物学活性.方法疫苗原液中分别加入5%和1%的蔗糖和明胶作为保护剂,制成冻干参考品.检测各项
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,北京天坛生物制品股份有限公司,深圳康泰生物制品公司
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目的制备1批冻干参考品,用于体外相对效力测定准确评价重组(啤酒酵母)乙肝疫苗的生物学活性.方法疫苗原液中分别加入5%和1%的蔗糖和明胶作为保护剂,制成冻干参考品.检测各项质量指标并观察其稳定性,并以Merck公司的参考品为标准,以EIA法协作标定其体外相对效力.结果各项质量指标均符合现行规程要求,体外相对效力保持稳定,分装量准确,原液蛋白均值为24.72μg/ml,相应液体疫苗蛋白均值为12.27μg/ml.并经3家实验室协作标定,24次检定结果合并计算相对效力为0.993.结论该冻干参考品可用作重组啤酒
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