论文部分内容阅读
目前，大多数药品的内包装袋用复合膜基本上都是以铝箔复合材料为主。然而，采用铝箔复合材料制成的药品包装袋封口处经常出现分层、墨层熔化等质量问题，并由此引发制药企业与药包材企业之间的一些纠纷。下面，笔者就针对药品包装袋常见封口质量问题进行解析，以供业内人士借鉴。
问题表现
图1～5是分别放大拍摄的不同药品包装袋封口处的质量问题表现，主要有如下几种情况。
1.分层
药品包装袋封口处的表层薄膜（印刷层）与中间层铝箔发生了分离。图1是药品包装袋封口处分层现象的微观表现。图中较暗的区域表示复合膜层间未发生分层现象，而较亮的区域则表示复合膜层间发生了分层现象。
2.刺穿、破裂
图2中黄色箭头和图3中黄色箭头A所指的暗色条纹表示药品包装袋封口处的复合膜出现了刺穿、破裂现象。
3.墨层熔化
图3中黄色箭头B和图4中黄色箭头所指的斑痕表示药品包装袋封口处的印刷油墨层被“熔化”。
4.凹凸不平
图5中黄色箭头A所指部位呈“凸起状”，表示该复合膜曾被“顶起”，而当去除外力后，复合膜局部发生了“回缩”；黄色箭头B所指部位呈“平坦状”，表示在去除外力后，该部位的复合膜又“回弹”至初始状态。
问题分析
在自动包装机中，用于横向封合的热封刀通常设计成“直线式”，用于纵向封合的热封刀通常设计成“滚轮式”。其中，滚轮式纵向热封刀通常由两个滚轮组成，滚轮表面分布着四棱锥形或四棱台形的花纹，每厘米长度内有12～17个四棱锥形或四棱台形凸起物，这些凸起物在两个滚轮上交错排列，即一个滚轮上的凸起物“高点”与另一个滚轮上的凸起物“低点”相对应。
了解了这些内容后，针对上述质量问题的表现，我们可获得如下信息。
（1）当药品包装袋封口处发生分层问题时，其所使用的自动包装机热封刀滚轮的花纹形状一般为四棱锥形，且四棱锥形花纹线数较低，四棱锥形凸起物高度较高，滚轮间热封压力较大，滚轮温度较高（通常热封刀滚轮的实际温度明显高于温控仪上设置的温度值）。
（2）当滚轮上的四棱锥形凸起物高度较高（即较尖锐），或滚轮间热封压力较大，滚轮温度较高时，复合膜就容易被刺穿。
（3）当滚轮温度较高时，印刷墨层甚至表层薄膜都可能被“熔化”。
（4）当去除外力后（即自动包装过程结束），曾发生过明显变形的复合膜一定会发生某种程度的“回弹”。复合膜发生“回弹”的程度与滚轮上四棱锥形凸起物的高度、滚轮温度、滚轮间热封压力、自动包装机的运转速度、复合膜表层薄膜的材质（PET、PA或OPP）、复合膜的总厚度及热封层薄膜的熔点（或软化点）等因素相关。
图1
图2
图3
图4
图5
解决措施
1.永久性措施
（1）一是改变热封刀滚轮花纹的相关参数，可有效减少自动包装过程中复合膜表层薄膜的变形程度。在此项措施中，可从两个方面进行考虑：①在不改变四棱锥形花纹形态的前提下，降低每个四棱锥形凸起物的实际高度，如将每厘米长度内四棱锥形凸起物的数量从12个增加到20个或更多；②在不调整单位长度内四棱锥形凸起物数量的前提下，将凸起物的花纹形态由四棱锥形改为四棱台形。
（2）操作人员要定期检查、校正热封刀滚轮表面的实际温度与相关温控仪上显示值的差异，并对自动包装机的状况有充分了解，做到心中有数，尤其要避免热封刀滚轮表面的实际温度明显高于温控仪显示值的问题。
2.临时性措施
根据药品包装袋的实际状况，适当调整自动包装机的运行参数，如封口温度、封口压力、运行速度等。
曾有药包材企业在遇到制药企业提出的质量投诉时，所采取的措施是来到制药企业包装车间现场，用金属锉对自动包装机上的热封刀滚轮进行锉磨，将四棱锥形花纹锉成四棱台形，希望以此来解决质量问题。但有些制药企业是不允许药包材企业的操作人员对其自动包装机进行任何调整的。而且，一家制药企业的多台自动包装机中，不同设备上热封刀滚轮的实际温度与温控仪显示值之差有的是正偏差（高于温控仪显示值），有的是负偏差（低于温控仪显示值），不能全部采用金属锉简单锉磨的方法来解决。
另外，制药企业自动包装机的操作人员有时完全可以通过不断调整设备的各项参数，来找到满足使用要求的最佳参数组合，从而满足制药企业对质量和产量的要求。因此，如何寻求制药企业和药包材企业的利益共同点，不仅需要制药企业与药包材企业之间的相互理解、相互支持，更需要制药企业、药包材企业、自动包装机制造商等多方联手，来共同寻求最优解决方案。
问题表现
图1～5是分别放大拍摄的不同药品包装袋封口处的质量问题表现，主要有如下几种情况。
1.分层
药品包装袋封口处的表层薄膜（印刷层）与中间层铝箔发生了分离。图1是药品包装袋封口处分层现象的微观表现。图中较暗的区域表示复合膜层间未发生分层现象，而较亮的区域则表示复合膜层间发生了分层现象。
2.刺穿、破裂
图2中黄色箭头和图3中黄色箭头A所指的暗色条纹表示药品包装袋封口处的复合膜出现了刺穿、破裂现象。
3.墨层熔化
图3中黄色箭头B和图4中黄色箭头所指的斑痕表示药品包装袋封口处的印刷油墨层被“熔化”。
4.凹凸不平
图5中黄色箭头A所指部位呈“凸起状”，表示该复合膜曾被“顶起”，而当去除外力后，复合膜局部发生了“回缩”；黄色箭头B所指部位呈“平坦状”，表示在去除外力后，该部位的复合膜又“回弹”至初始状态。
问题分析
在自动包装机中，用于横向封合的热封刀通常设计成“直线式”，用于纵向封合的热封刀通常设计成“滚轮式”。其中，滚轮式纵向热封刀通常由两个滚轮组成，滚轮表面分布着四棱锥形或四棱台形的花纹，每厘米长度内有12～17个四棱锥形或四棱台形凸起物，这些凸起物在两个滚轮上交错排列，即一个滚轮上的凸起物“高点”与另一个滚轮上的凸起物“低点”相对应。
了解了这些内容后，针对上述质量问题的表现，我们可获得如下信息。
（1）当药品包装袋封口处发生分层问题时，其所使用的自动包装机热封刀滚轮的花纹形状一般为四棱锥形，且四棱锥形花纹线数较低，四棱锥形凸起物高度较高，滚轮间热封压力较大，滚轮温度较高（通常热封刀滚轮的实际温度明显高于温控仪上设置的温度值）。
（2）当滚轮上的四棱锥形凸起物高度较高（即较尖锐），或滚轮间热封压力较大，滚轮温度较高时，复合膜就容易被刺穿。
（3）当滚轮温度较高时，印刷墨层甚至表层薄膜都可能被“熔化”。
（4）当去除外力后（即自动包装过程结束），曾发生过明显变形的复合膜一定会发生某种程度的“回弹”。复合膜发生“回弹”的程度与滚轮上四棱锥形凸起物的高度、滚轮温度、滚轮间热封压力、自动包装机的运转速度、复合膜表层薄膜的材质（PET、PA或OPP）、复合膜的总厚度及热封层薄膜的熔点（或软化点）等因素相关。
图1
图2
图3
图4
图5
解决措施
1.永久性措施
（1）一是改变热封刀滚轮花纹的相关参数，可有效减少自动包装过程中复合膜表层薄膜的变形程度。在此项措施中，可从两个方面进行考虑：①在不改变四棱锥形花纹形态的前提下，降低每个四棱锥形凸起物的实际高度，如将每厘米长度内四棱锥形凸起物的数量从12个增加到20个或更多；②在不调整单位长度内四棱锥形凸起物数量的前提下，将凸起物的花纹形态由四棱锥形改为四棱台形。
（2）操作人员要定期检查、校正热封刀滚轮表面的实际温度与相关温控仪上显示值的差异，并对自动包装机的状况有充分了解，做到心中有数，尤其要避免热封刀滚轮表面的实际温度明显高于温控仪显示值的问题。
2.临时性措施
根据药品包装袋的实际状况，适当调整自动包装机的运行参数，如封口温度、封口压力、运行速度等。
曾有药包材企业在遇到制药企业提出的质量投诉时，所采取的措施是来到制药企业包装车间现场，用金属锉对自动包装机上的热封刀滚轮进行锉磨，将四棱锥形花纹锉成四棱台形，希望以此来解决质量问题。但有些制药企业是不允许药包材企业的操作人员对其自动包装机进行任何调整的。而且，一家制药企业的多台自动包装机中，不同设备上热封刀滚轮的实际温度与温控仪显示值之差有的是正偏差（高于温控仪显示值），有的是负偏差（低于温控仪显示值），不能全部采用金属锉简单锉磨的方法来解决。
另外，制药企业自动包装机的操作人员有时完全可以通过不断调整设备的各项参数，来找到满足使用要求的最佳参数组合，从而满足制药企业对质量和产量的要求。因此，如何寻求制药企业和药包材企业的利益共同点，不仅需要制药企业与药包材企业之间的相互理解、相互支持，更需要制药企业、药包材企业、自动包装机制造商等多方联手，来共同寻求最优解决方案。