【摘 要】
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目的为进一步改进药品不良反应(ADR)监测与上报工作提供参考。方法实施《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(简称《公告》)后,对3家药品生产企的业管理者
【机 构】
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南京医科大学公共卫生学院,南京同仁堂药业有限责任公司,回春堂药业股份有限公司
【基金项目】
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国家自然科学基金[82073614],江苏高校品牌专业建设工程资助项目[PPZY2015A067]。
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目的为进一步改进药品不良反应(ADR)监测与上报工作提供参考。方法实施《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(简称《公告》)后,对3家药品生产企的业管理者和ADR监测相关人员共56人以半结构式、一对一深入访谈的方式获取资料,采用QSR Nvivo 8.0软件和Colaozzi七步法进行分析、整理,提炼药品生产企业执行情况与执行效果,并分析存在的问题与挑战。结果药品生产企业对ADR监测与上报的重视程度显著提高,能针对性地梳理存在的问题,组建ADR监测体系,建立内部考核机制,定期评价药品的安全性
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