【摘 要】
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随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注,溶出度试验成为了药品质量的关键检查项目以及药品注册中不可缺少的指标。溶出度指的是药物在规定的介质中从片剂或胶囊
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,第三军医大学药学院&药物研究所,
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随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注,溶出度试验成为了药品质量的关键检查项目以及药品注册中不可缺少的指标。溶出度指的是药物在规定的介质中从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。溶出度不仅可以用于对药物在动物体内生物利用度进行预测,而且是对药物研发和批次间质量控制的一种重要而很有价值的工具。药品生产安全的全球化进程不断促进着溶出试验方法和技术的普及及创新,本文主要围绕溶出度试验方法和技术阐述溶出度的试验方法、溶出度的测定方法以及溶出度仪的研究进展。
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