药品安全性监测ICH国际协调进展及启示

• 作 者: 王兰明 李少丽
• 机 构: 国家药品监督管理局药品评价中心100061
• 出 处: 药物流行病学杂志
• 发表日期: 2002年3期
• 关键词: 药品安全性监测 药品监测 药物不良反应 ICH Postmarketing Surveillance Adverse drug reaction ICH

目的:了解和分析"人用药品注册技术要求国际协调会议"(ICH)在药品安全性监测技术原则和要求的国际协调进展.方法:回顾ICH的起源和工作程序,概述ICH中与药品安全性监测有关的工作.结果:ICH技术原则对我国该领域工作具有借鉴意义.结论:我国应在管理法规、技术程序和定期更新报告等方面逐步与国际接轨.