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本文以时间为主线,全面介绍了FDA药品风险管理概念的形成、建设、逐步完善的历程和经验.以三个阶段为节点,探究了FDA在上市前审批和上市后安全监管、不良反应以及风险沟通等方面药品风险管理法规制度的建设情况.最后,结合我国药品风险管理的现状,提出了发展和完善我国药品风险管理的建议.
基于风险管理的FDA药品安全监管发展历程及启示
【摘 要】
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本文以时间为主线,全面介绍了FDA药品风险管理概念的形成、建设、逐步完善的历程和经验.以三个阶段为节点,探究了FDA在上市前审批和上市后安全监管、不良反应以及风险沟通等
【机 构】
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北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京,100191;北京大学国际医院药剂科,北京,102206;中国人民解放军军事科学院门诊部,北京,100091;北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京1001
【出 处】
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中国药学（英文版）
【发表日期】
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2015年6期
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