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2019年12月1日起临床试验机构全面施行备案制管理,对机构办公室的工作提出了更高的要求。机构办公室借鉴ISO9001-2015标准进行质量管理体系的建设,通过质量管理体系的建立、有效实施,过程的持续改进和预防不合格,增强持续提供满足试验及适用法律法规要求的能力。
基于ISO9001-2015的临床试验机构质量管理体系的建设
【摘 要】
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2019年12月1日起临床试验机构全面施行备案制管理,对机构办公室的工作提出了更高的要求。机构办公室借鉴ISO9001-2015标准进行质量管理体系的建设,通过质量管理体系的建立、
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院机构办公室
【出 处】
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江苏卫生事业管理
【发表日期】
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2020年4期
【基金项目】
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“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304022)
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