口炎清胶囊的质量控制和稳定性试验

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目的建立口炎清胶囊的质量控制方法,考察其稳定性。方法口炎清浸膏粉碎后加入辅料制成胶囊,照20lO年版《中国药典(一部)》中方法检查其性状、水分、装量差异、崩解时限,采用薄层色谱法对制剂中的黄连、麦冬、黄芩进行定性鉴别,高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量。以性状、水分、崩解时限、芍药苷含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果口炎清胶囊各项检查均符合2010年版《中国药典(一部)》中的相关规定,黄连、麦冬、黄芩的薄层色谱特征斑点清晰,分离度好。芍药苷质量浓度在0.05~0.45 g/L(r
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