【摘 要】
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目的 对动态浊度法检测23价肺炎链球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23)细菌内毒素进行方法学确认并加以应用.方法 按照《中华人民共和国药典》2010版三部中的动态浊度法操作,配制系列稀释的细菌内毒素标准品,验证动态浊度法的线性、准确度、重复性和中间精密度.根据2012年和2013年连续20批PPV23成品的细菌内毒素检
【机 构】
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610041成都,四川大学生物治疗国家重点实验室,610023,成都生物制品研究所有限责任公司细菌性疫苗二室,610023,成都生物制品研究所有限责任公司细菌性疫苗二室,610023,成都生物制品研究
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目的 对动态浊度法检测23价肺炎链球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23)细菌内毒素进行方法学确认并加以应用.方法 按照《中华人民共和国药典》2010版三部中的动态浊度法操作,配制系列稀释的细菌内毒素标准品,验证动态浊度法的线性、准确度、重复性和中间精密度.根据2012年和2013年连续20批PPV23成品的细菌内毒素检测结果,分析PPV23对动态浊度法的影响.结果 动态浊度法的标准曲线具有可靠性,细菌内毒素标准品的回收率为90％～129％,变异系数为6.2％～12.4％,均符合规定的标准,且操作人员(F=4.80,P=0.06)和时间(F=1.01,P=0.34)变化对检测结果没有影响.2012年和2013年各连续20批PPV23成品的细菌内毒素检测结果保持稳定,细菌内毒素均值分别为0.165和0.355 EU/ml,PPV23对动态浊度法没有影响(F=0.00,P=0.97).结论 动态浊度法有效可行,可用于PPV23细菌内毒素检测。
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