中国化学仿制药全球注册申报的现状和趋势

• 作 者: 江惠 王丽洁 郭晓迪
• 机 构: 普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司,上海201203;普林斯通制药公司,美国新泽西州08873;浙江华海药业股份有限公司,浙江台州317024
• 出 处: 中国医药工业杂志
• 发表日期: 2020年12期
• 关键词: 化学仿制药 国际化发展 一地研发、多地申报策略 比较分析

本文主要回顾了中国化学仿制药国际化发展的历史和现状,对比分析了现阶段中国、美国和欧盟对药学研究(药品的化学、生产和控制)和生物等效性研究方面的要求,强调了中国药企在实施一地研发、多地申报策略时需要关注的要点.最后介绍了中国加入ICH、中国与WHO的合作、“一带一路”倡议以及美国FDA近年来的举措对我国仿制药全球注册申报的积极影响和启示.