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质量风险管理即在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程，其目的在于企业基于风险考虑进行有效决策，从而利用有限的资源最大化地减少风险来保证产品质量。但作为2010版药品GMP新增的主要内容之一，目前企业还没有很好地掌握和运用质量风险管理这个方法，实际运用时难以把握其范围和程度。