【摘 要】
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在"人红细胞反定型试剂"技术审查中,有些红细胞的基本评价指标对于明确试剂质量十分重要,但该产品各申报厂家的评价指标和方法均不同,难以对产品进行充分的评价。因此,本文对
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心
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在"人红细胞反定型试剂"技术审查中,有些红细胞的基本评价指标对于明确试剂质量十分重要,但该产品各申报厂家的评价指标和方法均不同,难以对产品进行充分的评价。因此,本文对于该产品申报资料的基本要求,包括综述资料、主要原材料、主要生产工艺及反应体系、分析性能评估、阳性判断值、稳定性、技术要求、说明书等资料进行了详细的分析,并对临床试验的设计和要求进行了阐述。总之,本文旨在给予申报企业一定的技术指导,使产品能够最大程度地满足临床应用的要求。
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