【摘 要】
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目的:为完善我国新药生产市场准入制度提供参考。方法:从药品市场准入制度的内涵、模式和主要内容入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析我国新药生产市场准入制度的现
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目的:为完善我国新药生产市场准入制度提供参考。方法:从药品市场准入制度的内涵、模式和主要内容入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析我国新药生产市场准入制度的现状、存在的主要问题及原因,并提出建议。结果与结论:我国新药生产市场准入制度存在法律体系不规范、准入条件繁多、审批效率低、生产许可证和批准文号捆绑、生产许可和《药品生产质量管理规范》(GMP)审核条件重复等问题,应该借鉴美国等发达国家的经验加以完善,建议采取生产企业注册登记制、实行GMP产品认证、引入上市许可人制度等。
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