论文部分内容阅读
在激烈的医药市场竞争中，中国医学科学院药物研究所（简称：药物所）以雄厚的创制新药研发的技术储备优势，积极运用新药技术转移的多种方式，探索由向企业提供技术转让、技术服务等单一的服务，逐步拓展并形成了鼓励企业早期介入、注重知识产权保护和联合开发、风险共担、优势互补、利益共赢等新的服务模式和理念。从2005年1月起到2006年10月不到两年的时间里，成功转化多项技术成果，实现技术收入近5000万元。在北京市科委召开的“第十届北京技术市场金桥奖暨2007年技术市场工作会”上，药物所荣获第十届北京技术市场金桥奖集体一等奖，新药开发部部长薛立明获个人二等奖。
强化独立创制新药的能力
据中国医学科学院药物研究所所长王晓良介绍，我国药品生产能力非常强：药品的制剂加工能力达到世界第一，原料药产量全球第二，几大类化学药物，尤其是抗生素、维生素等已占世界生产的第一位。但在研发领域，中国已经落后于发达国家20年。这一距离超过了我国主要工业产品与国际间的差距。
在新药研发的门槛不断提高，专利制度不断完善，仿制更加困难的情况下，我国医药行业必须面对这样一个现实：适应国际规则，走自主创新之路，研发具有自主知识产权的新药，否则将有可能被淘汰出局。王晓良认为，实现企业自主研发，企业应与科研单位进行密切合作，利用科研单位的科技优势，加入企业的市场化管理。建立具有科研实力的企业自主的研发队伍亟待提到议事日程。基于此，近年来，药物所坚持以创制具有独立知识产权的新药为重点，以中草药为主，采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究。药物研究所学科齐全，具有很强的新药研究和开发能力，特别是在天然药物研究、计算机辅助药物分子设计、组合化学、分子药理学、高通量筛选等领域有明显特色。此外，为了全面提升具有平台技术特点研究领域的研究水平，1994年以来在国家科技部的大力支持下，该所相继建立了“国家药物及代谢产物分析研究中心”、“国家新药开发工程技术研究中心”以及“国家级新药筛选实验室”。2002年，药物所根据“新药开发”和“安全评价”两学科发展与社会需求的密切关系，分别成立了“北京科莱博医药开发有限责任公司”和“北京协和建昊医药技术开发有限责任公司”，开始实行企业化管理。药物所所属的北京协和药厂2002年被北京市科委认定为北京市高新技术企业，药厂产值逐年增高。全所已形成应用基础研究、新药开发研究及成果产业化三大环节的紧密结合。
院企联合研发是一个系统工程
在谈到院企联合研发时，王晓良指出，近期内仍应坚持品种开发以企业为主体，技术平台建设以科研院所为主体，并以科研院所改制为契机，促进大院大所与大企业的有机结合和重组，优势互补，集新药开发所需的技术、人才、资金、管理等要素为一体，形成新药创新的中坚力量，改变企业技术开发力量薄弱落后的局面，同时，利用政策促进企业的研发与效益的良性循环。最终目标是使企业真正成为新药开发和创新的主体，加快以企业为核心的新药开发体系的形成。研企双方实现有效合作乃至在我国建立起成型的研究-临床-申报-生产-市场的开发联合体，是一个系统工程。
2005年底，药物所把自行研制的一类西药抗老年痴呆类药物左黄皮酰胺以2400万元的价格转让给北京市一家药厂。
左黄皮酰胺及片剂是药物所黄量院士和张均田研究员领导的课题组历经近20年潜心研究的用于治疗老年痴呆病人认知功能障碍的一类创新药。该药是从芸香科植物黄皮叶中提取分离出的有效成分,经化学合成而得，动物试验证明对各种类型的记忆障碍有显著改善作用，是一广谱记忆增强剂。
据张均田研究员介绍，为了更早地实现该药品的价值，药物所引入企业早期介入的理念，与北京市麒麟天盛医药有限公司在药物的研发阶段即已建立合作，将其转让。该项目于2007年1月获得SFDA临床研究批件，目前药物所、受让企业、临床研究单位正在筹备进行左黄皮酰胺片剂的Ⅰ期临床研究工作。
与左黄皮酰胺不同的是，2002年，药物所曾与江苏恒瑞医药股份有限公司建立了联合实验室，并成功开发出具有自主知识产权的一类新药——艾瑞昔布，目前该药已顺利通过II期临床正在申报III期临床研究。
在此基础上，2005年药物所和江苏恒瑞医药股份有限公司继续建立合作，并开发出第二个具有自主知识产权的I类创新药物——氯吲昔布，转让额1500万元。氯吲昔布属于COX-2酶抑制剂，是用于治疗类风湿性关节炎的新型抗炎镇痛药物，已分别获得中、美两国专利，现该品种处在临床申报阶段。此研究项目获得了2005年度中华医学会科技进步二等奖。
在总结药物所研制新药并对科技成果转化的经验时，王晓良表示，这些项目的成功研制体现了科研单位和企业的相互合作，将是一条中国制药产业化发展的必由之路。科研单位只有与企业紧密结合，才能更好地将科研成果转化为产品，才能真正造福于人类。
强化独立创制新药的能力
据中国医学科学院药物研究所所长王晓良介绍，我国药品生产能力非常强：药品的制剂加工能力达到世界第一，原料药产量全球第二，几大类化学药物，尤其是抗生素、维生素等已占世界生产的第一位。但在研发领域，中国已经落后于发达国家20年。这一距离超过了我国主要工业产品与国际间的差距。
在新药研发的门槛不断提高，专利制度不断完善，仿制更加困难的情况下，我国医药行业必须面对这样一个现实：适应国际规则，走自主创新之路，研发具有自主知识产权的新药，否则将有可能被淘汰出局。王晓良认为，实现企业自主研发，企业应与科研单位进行密切合作，利用科研单位的科技优势，加入企业的市场化管理。建立具有科研实力的企业自主的研发队伍亟待提到议事日程。基于此，近年来，药物所坚持以创制具有独立知识产权的新药为重点，以中草药为主，采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究。药物研究所学科齐全，具有很强的新药研究和开发能力，特别是在天然药物研究、计算机辅助药物分子设计、组合化学、分子药理学、高通量筛选等领域有明显特色。此外，为了全面提升具有平台技术特点研究领域的研究水平，1994年以来在国家科技部的大力支持下，该所相继建立了“国家药物及代谢产物分析研究中心”、“国家新药开发工程技术研究中心”以及“国家级新药筛选实验室”。2002年，药物所根据“新药开发”和“安全评价”两学科发展与社会需求的密切关系，分别成立了“北京科莱博医药开发有限责任公司”和“北京协和建昊医药技术开发有限责任公司”，开始实行企业化管理。药物所所属的北京协和药厂2002年被北京市科委认定为北京市高新技术企业，药厂产值逐年增高。全所已形成应用基础研究、新药开发研究及成果产业化三大环节的紧密结合。
院企联合研发是一个系统工程
在谈到院企联合研发时，王晓良指出，近期内仍应坚持品种开发以企业为主体，技术平台建设以科研院所为主体，并以科研院所改制为契机，促进大院大所与大企业的有机结合和重组，优势互补，集新药开发所需的技术、人才、资金、管理等要素为一体，形成新药创新的中坚力量，改变企业技术开发力量薄弱落后的局面，同时，利用政策促进企业的研发与效益的良性循环。最终目标是使企业真正成为新药开发和创新的主体，加快以企业为核心的新药开发体系的形成。研企双方实现有效合作乃至在我国建立起成型的研究-临床-申报-生产-市场的开发联合体，是一个系统工程。
2005年底，药物所把自行研制的一类西药抗老年痴呆类药物左黄皮酰胺以2400万元的价格转让给北京市一家药厂。
左黄皮酰胺及片剂是药物所黄量院士和张均田研究员领导的课题组历经近20年潜心研究的用于治疗老年痴呆病人认知功能障碍的一类创新药。该药是从芸香科植物黄皮叶中提取分离出的有效成分,经化学合成而得，动物试验证明对各种类型的记忆障碍有显著改善作用，是一广谱记忆增强剂。
据张均田研究员介绍，为了更早地实现该药品的价值，药物所引入企业早期介入的理念，与北京市麒麟天盛医药有限公司在药物的研发阶段即已建立合作，将其转让。该项目于2007年1月获得SFDA临床研究批件，目前药物所、受让企业、临床研究单位正在筹备进行左黄皮酰胺片剂的Ⅰ期临床研究工作。
与左黄皮酰胺不同的是，2002年，药物所曾与江苏恒瑞医药股份有限公司建立了联合实验室，并成功开发出具有自主知识产权的一类新药——艾瑞昔布，目前该药已顺利通过II期临床正在申报III期临床研究。
在此基础上，2005年药物所和江苏恒瑞医药股份有限公司继续建立合作，并开发出第二个具有自主知识产权的I类创新药物——氯吲昔布，转让额1500万元。氯吲昔布属于COX-2酶抑制剂，是用于治疗类风湿性关节炎的新型抗炎镇痛药物，已分别获得中、美两国专利，现该品种处在临床申报阶段。此研究项目获得了2005年度中华医学会科技进步二等奖。
在总结药物所研制新药并对科技成果转化的经验时，王晓良表示，这些项目的成功研制体现了科研单位和企业的相互合作，将是一条中国制药产业化发展的必由之路。科研单位只有与企业紧密结合，才能更好地将科研成果转化为产品，才能真正造福于人类。