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目的：比较中国和美国I类新药研发过程．为制定我国创新药物研制政策提供参考。方法：通过文献综述和相关法律法规学习．汇总并比较中国和美国I类新药研发过程的不同。结果：中国和美国I类新药研发过程存在一些相同之处．比如开发周期等．但也存在许多不同，如开发成本、对新药的保护、审评过程、临床研究的样本等。结论：我国在I类新药的政策、临床研究与审批等方面与美国存在一些不同和差距．我国应加大政策鼓励、财政投入．同时借鉴美国的一些经验，改善和促进我国创新药物的发展。