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规范化开展药械安全性评价研究的系统综述和Meta分析是药物流行病学评价医疗产品安全性的重要组成部分.因此,在整合现有系统综述制作指南关于安全性评价的制定步骤和方法建议的基础上,同时借鉴观察性研究系统综述的方法学,提出了制作药械安全性研究系统综述的建议步骤.从组建多学科团队、提出研究问题、制定研究方案、文献检索及筛选、评估偏倚风险到统计分析,为研究人员如何开展和分析这类综述提供了指导.