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复方黄药子制剂Ⅱ期临床试验中发生药物性肝功能损害 7/37例 ,发生率为 18.92 %。伦理委员会接到严重不良事件报告后 ,决定责成研究者报告全部临床试验安全性数据 ,并立即召回全部在研受试者复查肝功能 ,全面掌握不良事件的情况 ,为科学评价试验药物与不良事件之间的关系 ,及时中止临床试验提供了依据。