气相色谱法检测重组人凝血因子Ⅷ中乙二醇残留量

• 作 者: 马秋平 王箐舟 侯继锋
• 机 构: 中国食品药品检定研究院
• 出 处: 中国新药杂志
• 发表日期: 2016年8期
• 关键词: gas chromatography recombinant factor Ⅷ ethylene glycol internal standard method

目的：建立重组人凝血因子Ⅷ中乙二醇残留量的测定方法。方法：采用气相色谱法,三氯乙酸沉淀离心去除蛋白后,使用液体直接进样法,以1,3丁二醇为内标,使用DB-FFAP毛细管柱;以氮气为载气,流速20.0 m L·min（-1）;检测器为氢火焰离子化检测器（FID）。结果：乙二醇在10-600μg·m L-（-1）浓度范围内线性良好（r=0.999 5）;精密性良好（RSD为2.1%）;回收率在91.2%-108.2%之间;最低检出限为0.49μg·m L-（-1）。结论：该方法快