论文部分内容阅读
目的建立重组人胰岛素外源性DNA残留量的荧光检测方法，用于重组人胰岛素的质量控制。方法参照《中国药典》三部附录及相关资料方法，对样品的处理方法、测定方法等方面研究了外源性DNA残留的荧光法检测。从标准曲线、加样回收率、精密度、耐用性、重复性等方面进行了荧光法的方法学研究。结果建立了重组人胰岛素原料药中外源性DNA残留量的荧光检测方法，并进行了方法学验证。结论该方法具有简便、快速、重复性好等特点，可用于重组人胰岛素的外源性DNA残留量检定。