中国国家药品监督管理局批准安罗替尼用于经两种系统化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌的治疗

• 作 者: Ming Zhou Xiaoyuan Chen Hong Z
• 机 构: 化药临床一部,审核查验中心,肿瘤内科
• 出 处: 癌症
• 发表日期: 2019年12期
• 关键词: 晚期非小细胞肺癌 安罗替尼 抗血管生成 表皮生长因子受体 间变性淋巴瘤激酶 药物不良反应
• 基金项目: 国家新药创新重大专项(批准号:2017ZX09304015)的支持

背景2018年5月8日,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准了小分子多靶点抗血管抑制剂盐酸安罗替尼,用于既往经过至少两种系统化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的治疗。概要中国NMPA审查了一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验,该临床试验的主要终点为总生存期(overall survival,OS)。试验共纳入437例患者随机分组(2∶1)接受安罗替