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摘 要：药品国际参考定价标准制度能够有效规制药品价格。考察和比较欧盟主要成员国立法发现，只有确立药品可及和激励创新兼顾的基本原则，明确药品国际参考定价的主体，合理确定药品国际参考定价的参照国家，保障药品定价信息透明和公开，设立专门的药价裁定机构，平衡药品企业和药品消费者利益，才能在促进药品产业发展的同时，又能够有效避免药价偏高现象的发生。
关键词：欧盟药品 国际参考定价标准
[HJ1.4mm]
药品国际参考定价标准制度是各国常用的控制药品价格的工具。欧盟几个主要成员国在药品参考国际定价标准制度立法方面较为成熟，国际社会越来越多的国家采纳这一制度来管控国内药品价格。现阶段，我国药品价格过高的问题十分突出，药品费用支出在医疗总费用中占较高比例，有关药品国际参考定价的法律制度亟待构建，因此借鉴欧盟有关国家相关做法显得尤为必要。
一、欧盟药品国际参考定价制度概述
药品国际参考定价标准（External reference pricing，ERP），根据世界卫生组织的定义，是指参照一个或多个国家同类药品的价格（通常是出厂原始价格或经销中的正常价格），旨在指导那些已经制定和实施了药品国际参考定价制度的国家，用以确定同类药品价格或开展药品价格谈判。世界卫生组织在其2015年发布的药品定价指南中建议，各国应考量在药品价格谈判或基准设定过程中使用国际参考定价的方法，将药品国际参考定价同其他定价方法结合使用并纳入国家药品价格控制战略当中，政府在使用这一定价方式的同时保证其透明度，且在选择参考定价的参照国时必须考虑其是否具有相似的经济发展水平、地理地域环境、信息公开程度、疾病压力和状况等因素。[1]本文之所以选择这个五个国家的ERP制度进行考察，正是因为她们在经济发展水平、地理位置、药品报销机制、信息与数据透明度方面具有高度的相似性，其彼此之间更容易选擇对方为参考定价的参照国家，其有关药品国际参考定价标准制度立法也较为完善。[2]2011年，所有欧盟成员国中已有24个国家通过立法建立了这一制度。唯独丹麦、瑞典没有采纳这一制度。[3]考察发现，在欧盟内部采纳这一制度的国家通常具有相似的国家经济发展背景，在地理位置上也较为邻近。此外，欧盟前期颁布的有关药品质量的标准和指令也为成员国制定各自的药品参考定价标准制度奠定了基础。
在药品参考定价标准制度立法价值和法律理念上，各个国家不外乎考虑以下几个方面：首先，侧重于考虑药品的创新价值，优先将药品创新作为制定定价政策和法律制度的立法宗旨。目前世界各国都将药物创新和创新药物的研发视为一国通往医药强国的必由之路。合理的药品价格通过促进药品的市场销量、扩大药品需求和改善外部创新环境，最终影响药品的创新活动[4];其次，立法注重保护药品消费者和病患者的利益。欧盟基于消费者主权原则，为避免药价畸高进而损害药品消费者利益，从而制定药品参考定价标准制度;最后，考虑药品本身的成本和预算，将药品利润作为定价首要衡量的因素，相关立法遵循药品经济学的基本规律。这与经济合作与发展组织（OECD）发布的药品政策指南所追求的价值一致，即尽量让病患者和药品消费者能够享受药品带来的福利，有能力承受合理的药价，同时促进药品创新和承担药物产业对经济增长的贡献。[5]
二、欧盟成员国药品参考价格制度的立法比较
（一）法国有关药品国际参考定价标准制度立法实践
首先，法国有关药品国际参考定价标准制度立法依据则是2000年法国颁布的《全民医疗卫生保障法》，该法规定用于支付药品价格的费用中，法定医疗保险占73.4%，并由自付承担费用部分、税收和个人自愿缴纳部分构成，且规定医疗卫生保险覆盖所有法国公民;其次，在药品国际参考定价制度制定责任主体方面，法国药品信息透明和公开委员会发挥重要作用。它负责具体药品价格政策和制度的制定，决定药品价格背后的附加利润。而法国公共卫生产品价格委员会则与制造商谈判并决定药品价格政策。法国卫生部负责全国所有有关卫生政策或指南的制定，地方卫生局则负责地方相关卫生法规的具体制定实施，且必须符合民众的需要，致力于改善医疗救助和医院医疗服务，同时考虑到国家有关医疗健康的财政支出预算;最后，在药品国际参考定价制度立法原则和法律价值选择方面，法国药品信息透明和公开委员会通常考虑以下因素即必须有利于促进药品的创新和研发，尽量提高药效并减少药品不良反应作用及对公众健康的影响。可见法国的立法者在制定药品国际参考定价标准制度和政策时，较多地考虑到药品公众的健康和药品本身的创新。
（二）德国有关药品国际参考定价标准制度立法实践
德国医疗保险属于强制性保险，且覆盖本国90%的国民，其余部分则由私营的医疗保险机构承担。[6]至2009年，所有德国公民都纳入医保体系当中。法定医疗保险的参保人可自行选择保险公司，家属可以随保且不另缴费。1975年德国将各种社会法规汇总兵颁布了《德国社会法典》，该法典是当今德国社会保险制度的法律基础，其构建了法定医保体系的法律框架，规定了药品报销制度。有关药品国际参考定价标准制度同样规定其中。1976年颁布的《德国药品法》规定了保障药品安全和药品销售许可制度。其中第78条明确德国经济发展与科技局是药品定价的法定机构，确定医保范围内药品的价格幅度，致力于药品价格的统一。德国联邦联合委员会在制定药品价格整个政策时首要考虑的是药品创新价值，同时尽量避免药品带来副作用。《德国社会法典》中明确规定立法应保障患者的福利，改善国民健康状况，减少病痛并延长寿命，降低不良反应带来的影响，提供国民生活质量，同时要考虑到民众的药品支付能力。2010年德国通过了《药品市场改革法》，该法明确规定了药品参考定价的操作细则，而药品国际参考定价作为重要的定价和评估方法被纳入该法规当中。例如当药品制造商在药价谈判过程中发生争议时，药价最终的裁决组织可以参考欧盟内部成员国的正常药品价格。 （三）荷兰有关药品国际参考定价标准制度立法实践
荷兰于2006年颁布《医疗保险法》，向国民提供强制性医疗保险服务。有关药品定价的法律依据则是1996年颁布的《荷兰药品价格法》。[7]该法规定荷兰卫生社会福利和体育部确定指定药品的最高价格，同时采纳了药品国际参考定价标准制度。依据该法规定，荷兰制药商在给法定的处方药品定价时，不得超过法定限制的药品最高价格，同时还必须参考比利时、法国、德国和英国同种类相近药品的价格。该法相近药品定义为具有相同的药品构成成分和药效的同类药品。考虑到汇率的波动，法律规定这种通过药品国际参考定价的方法确定的药品价格只在6个月内有效。荷兰医疗保险局下的药品保障委员会在药品定价过程中往往会考虑到药品带给病患者的福利和舒适度，药品成本的合理性。
（四）西班牙有关药品国际参考定价标准制度立法实践
西班牙29/2006法案第89条和80条规定西班牙卫生和社会保障局负责药品价格的制定。西班牙药品价格委员会确定药品最高价格。药品定价结合国内药品参考价格和国际药品参考价格两种方法。药品国际参考定价制度主要适用于创新药价格的确定过程中，因为相比之下，这类药品难以找到相应的国内药品价格作为参照。西班牙卫生部在药品政策制定和药品定价指导过程中主要考虑疾病的严重程度、患者群体的需求、合理的药品成本预算和药品本身的创新程度。这些理念作为指导标准贯穿在其他药品政策的制定过程中。在具体运用药品国际参考定价制度时，西班牙往往选择其他欧盟国家同类药品的最低药价作为参考，尽可能地考虑到药品本身成本。
三、欧盟药品国际参考定价标准制度对我国的启示
目前我国尚未构建药品国际参考定价制度，1996年9月施行的《药品价格管理暂行办法》中第四条对药品价格管理仅有原则性的规定，没有具体的操作细则。相比于欧盟主要国家成熟的药品国际定价制度，相关立法亟待完善。目前国际社会越来越多的国家采纳药品国际参考定价制度，它不但为国内药品价格监测提供有效依据，提升药品价格形成机制的科学性，还能为医保支付明确标准，为进口药品价格谈判和药品价格监控提供法律依据。因此，借鉴欧盟立法经验，有必要从以下几个方面进一步完善我国药品国际参考定价标准制度。
（一）树立我国药品国际参考定价原则，明确药品定价制度立法价值
考察和对比几个主要欧盟国家药品国际参考定价立法，它们都首要地明确法律价值。因此，笔者建议在我国《药品价格管理暂行办法》明确规定采纳药品国际参考定价制度，同时明确药品定价的价值标准即让病患者和药品消费者能够获得药品带来的福利，有能力承受基本的药价，促进药品创新和承担经济增长功能。立法体现对药品研发的激励和创新价值。世界各国达成这样的共识，即只有激励药物的创新才能走上医药强国之路，药品创新价值如果无法得以体现，那么药品的可及性则无从谈起。因此，立法在制定药品定价政策和法律制度时，必须首要地考虑到对药品研发的激励和创新价值。考察欧盟药品国际参考定价制度发现，合理的药品价格定价制度将最终提升了欧盟药品的市场销量，扩大了药品的需求。因此，我国在进行药品国际参考价格立法时也应考虑这一立法宗旨。
（二）明确药品国际参考定价的主体，合理确定药品国际参考定价的参照国家
考察各国立法实践可以发现，只有通过立法明确国际参考定价的主体，合理确定药品国际参考定价的参照国家才能避免这一制度流于形式。笔者建议在我国《药品价格管理暂行办法》中明确规定药品国际参考定价的主体，将经济发展水平、地域地理因素、人口和疾病压力状况等作为确定药品国际参考定价的参照国家。此外必须考虑到国际汇率的变化和参照国的信息变化，规定定价的有效期。最后必须结合药品的相似程度来确定标准，将相似药品纳入国际参考定价的范围。
（三）保障药品定价信息透明和公开，设立专门的药价裁定机构
制定药品价格政策和制度时必须保障药品定价信息透明和公开。立法应明确药品参考定价标准的操作细则，将具体的药品国际参考定价和评估方法被納入法规当中。设立专门的药价裁定机构，在谈判过程中发生争议根据药品国际参考定价标准制度确定国家的正常药品价格定价。
（四）立法遵循药品经济学原理，平衡药品企业和药品消费者利益
考察欧盟主要成员国立法可见，各国只有注重保护药品消费者和病患者的利益，基于消费者主权原则，才能制定出合理的药品参考定价制度。一方面，考虑到药品本身的成本和预算，必须将药品利润作为定价首要衡量的因素，这也是制度背后药品经济学的体现;另一方面，药品价格的最终确定必须保障病患者和药品消费者能够获得药品，即符合药品可及性原则。经济合作与发展组织（OECD）发布的成员国药品政策指南也指出，各个成员国在进行药品定价立法时，应始终兼顾各方利益。既要让新药给全球病患者和药品消费者带来福利，同时让各国人民有能力承受基本的药价，也要促进药品创新和医药产业的健康发展。
参考文献：
[1]WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies 2015：7.
[2]田鹤等.药品价格国际比较参比国际遴选原则探讨[J].中国药房，2014（25）.
[3]Vogler S.The impact of pharmaceutical pricing and reimbursement policies on generics uptake：implementation of policy options on generic in 29 European countries， an overview，Generics and Biosimilars Intiative Journal 2012：1：44-51.
[4]孙燕，孙利华.新药价格管理对医药创新技术创新的影响.中国新药杂志[J].2017（6）.
[5]OECD. Pharmaceutical pricing policies in a global market. Geneva， Organisation for Economic Cooperation and Development， 2008：185.
[6]Cacace M， How health systems make available information on service providers：experience in seven countries，Santa Monica：RAND Corporation/London School of Hygiene & Tropical Medicine 2010：42.
[7]Zuidberg C，The Pharmaceutical system of the Netherlands，Vienna：PPRI Reports 2010：12.
〔本文系湖南省教育厅一般项目“‘一带一路’背景下中欧植物药（草药）标准化制度比较研究”（项目编号：18C0683）阶段性成果〕
（朱志东，衡阳师范学院）
关键词：欧盟药品 国际参考定价标准
[HJ1.4mm]
药品国际参考定价标准制度是各国常用的控制药品价格的工具。欧盟几个主要成员国在药品参考国际定价标准制度立法方面较为成熟，国际社会越来越多的国家采纳这一制度来管控国内药品价格。现阶段，我国药品价格过高的问题十分突出，药品费用支出在医疗总费用中占较高比例，有关药品国际参考定价的法律制度亟待构建，因此借鉴欧盟有关国家相关做法显得尤为必要。
一、欧盟药品国际参考定价制度概述
药品国际参考定价标准（External reference pricing，ERP），根据世界卫生组织的定义，是指参照一个或多个国家同类药品的价格（通常是出厂原始价格或经销中的正常价格），旨在指导那些已经制定和实施了药品国际参考定价制度的国家，用以确定同类药品价格或开展药品价格谈判。世界卫生组织在其2015年发布的药品定价指南中建议，各国应考量在药品价格谈判或基准设定过程中使用国际参考定价的方法，将药品国际参考定价同其他定价方法结合使用并纳入国家药品价格控制战略当中，政府在使用这一定价方式的同时保证其透明度，且在选择参考定价的参照国时必须考虑其是否具有相似的经济发展水平、地理地域环境、信息公开程度、疾病压力和状况等因素。[1]本文之所以选择这个五个国家的ERP制度进行考察，正是因为她们在经济发展水平、地理位置、药品报销机制、信息与数据透明度方面具有高度的相似性，其彼此之间更容易选擇对方为参考定价的参照国家，其有关药品国际参考定价标准制度立法也较为完善。[2]2011年，所有欧盟成员国中已有24个国家通过立法建立了这一制度。唯独丹麦、瑞典没有采纳这一制度。[3]考察发现，在欧盟内部采纳这一制度的国家通常具有相似的国家经济发展背景，在地理位置上也较为邻近。此外，欧盟前期颁布的有关药品质量的标准和指令也为成员国制定各自的药品参考定价标准制度奠定了基础。
在药品参考定价标准制度立法价值和法律理念上，各个国家不外乎考虑以下几个方面：首先，侧重于考虑药品的创新价值，优先将药品创新作为制定定价政策和法律制度的立法宗旨。目前世界各国都将药物创新和创新药物的研发视为一国通往医药强国的必由之路。合理的药品价格通过促进药品的市场销量、扩大药品需求和改善外部创新环境，最终影响药品的创新活动[4];其次，立法注重保护药品消费者和病患者的利益。欧盟基于消费者主权原则，为避免药价畸高进而损害药品消费者利益，从而制定药品参考定价标准制度;最后，考虑药品本身的成本和预算，将药品利润作为定价首要衡量的因素，相关立法遵循药品经济学的基本规律。这与经济合作与发展组织（OECD）发布的药品政策指南所追求的价值一致，即尽量让病患者和药品消费者能够享受药品带来的福利，有能力承受合理的药价，同时促进药品创新和承担药物产业对经济增长的贡献。[5]
二、欧盟成员国药品参考价格制度的立法比较
（一）法国有关药品国际参考定价标准制度立法实践
首先，法国有关药品国际参考定价标准制度立法依据则是2000年法国颁布的《全民医疗卫生保障法》，该法规定用于支付药品价格的费用中，法定医疗保险占73.4%，并由自付承担费用部分、税收和个人自愿缴纳部分构成，且规定医疗卫生保险覆盖所有法国公民;其次，在药品国际参考定价制度制定责任主体方面，法国药品信息透明和公开委员会发挥重要作用。它负责具体药品价格政策和制度的制定，决定药品价格背后的附加利润。而法国公共卫生产品价格委员会则与制造商谈判并决定药品价格政策。法国卫生部负责全国所有有关卫生政策或指南的制定，地方卫生局则负责地方相关卫生法规的具体制定实施，且必须符合民众的需要，致力于改善医疗救助和医院医疗服务，同时考虑到国家有关医疗健康的财政支出预算;最后，在药品国际参考定价制度立法原则和法律价值选择方面，法国药品信息透明和公开委员会通常考虑以下因素即必须有利于促进药品的创新和研发，尽量提高药效并减少药品不良反应作用及对公众健康的影响。可见法国的立法者在制定药品国际参考定价标准制度和政策时，较多地考虑到药品公众的健康和药品本身的创新。
（二）德国有关药品国际参考定价标准制度立法实践
德国医疗保险属于强制性保险，且覆盖本国90%的国民，其余部分则由私营的医疗保险机构承担。[6]至2009年，所有德国公民都纳入医保体系当中。法定医疗保险的参保人可自行选择保险公司，家属可以随保且不另缴费。1975年德国将各种社会法规汇总兵颁布了《德国社会法典》，该法典是当今德国社会保险制度的法律基础，其构建了法定医保体系的法律框架，规定了药品报销制度。有关药品国际参考定价标准制度同样规定其中。1976年颁布的《德国药品法》规定了保障药品安全和药品销售许可制度。其中第78条明确德国经济发展与科技局是药品定价的法定机构，确定医保范围内药品的价格幅度，致力于药品价格的统一。德国联邦联合委员会在制定药品价格整个政策时首要考虑的是药品创新价值，同时尽量避免药品带来副作用。《德国社会法典》中明确规定立法应保障患者的福利，改善国民健康状况，减少病痛并延长寿命，降低不良反应带来的影响，提供国民生活质量，同时要考虑到民众的药品支付能力。2010年德国通过了《药品市场改革法》，该法明确规定了药品参考定价的操作细则，而药品国际参考定价作为重要的定价和评估方法被纳入该法规当中。例如当药品制造商在药价谈判过程中发生争议时，药价最终的裁决组织可以参考欧盟内部成员国的正常药品价格。 （三）荷兰有关药品国际参考定价标准制度立法实践
荷兰于2006年颁布《医疗保险法》，向国民提供强制性医疗保险服务。有关药品定价的法律依据则是1996年颁布的《荷兰药品价格法》。[7]该法规定荷兰卫生社会福利和体育部确定指定药品的最高价格，同时采纳了药品国际参考定价标准制度。依据该法规定，荷兰制药商在给法定的处方药品定价时，不得超过法定限制的药品最高价格，同时还必须参考比利时、法国、德国和英国同种类相近药品的价格。该法相近药品定义为具有相同的药品构成成分和药效的同类药品。考虑到汇率的波动，法律规定这种通过药品国际参考定价的方法确定的药品价格只在6个月内有效。荷兰医疗保险局下的药品保障委员会在药品定价过程中往往会考虑到药品带给病患者的福利和舒适度，药品成本的合理性。
（四）西班牙有关药品国际参考定价标准制度立法实践
西班牙29/2006法案第89条和80条规定西班牙卫生和社会保障局负责药品价格的制定。西班牙药品价格委员会确定药品最高价格。药品定价结合国内药品参考价格和国际药品参考价格两种方法。药品国际参考定价制度主要适用于创新药价格的确定过程中，因为相比之下，这类药品难以找到相应的国内药品价格作为参照。西班牙卫生部在药品政策制定和药品定价指导过程中主要考虑疾病的严重程度、患者群体的需求、合理的药品成本预算和药品本身的创新程度。这些理念作为指导标准贯穿在其他药品政策的制定过程中。在具体运用药品国际参考定价制度时，西班牙往往选择其他欧盟国家同类药品的最低药价作为参考，尽可能地考虑到药品本身成本。
三、欧盟药品国际参考定价标准制度对我国的启示
目前我国尚未构建药品国际参考定价制度，1996年9月施行的《药品价格管理暂行办法》中第四条对药品价格管理仅有原则性的规定，没有具体的操作细则。相比于欧盟主要国家成熟的药品国际定价制度，相关立法亟待完善。目前国际社会越来越多的国家采纳药品国际参考定价制度，它不但为国内药品价格监测提供有效依据，提升药品价格形成机制的科学性，还能为医保支付明确标准，为进口药品价格谈判和药品价格监控提供法律依据。因此，借鉴欧盟立法经验，有必要从以下几个方面进一步完善我国药品国际参考定价标准制度。
（一）树立我国药品国际参考定价原则，明确药品定价制度立法价值
考察和对比几个主要欧盟国家药品国际参考定价立法，它们都首要地明确法律价值。因此，笔者建议在我国《药品价格管理暂行办法》明确规定采纳药品国际参考定价制度，同时明确药品定价的价值标准即让病患者和药品消费者能够获得药品带来的福利，有能力承受基本的药价，促进药品创新和承担经济增长功能。立法体现对药品研发的激励和创新价值。世界各国达成这样的共识，即只有激励药物的创新才能走上医药强国之路，药品创新价值如果无法得以体现，那么药品的可及性则无从谈起。因此，立法在制定药品定价政策和法律制度时，必须首要地考虑到对药品研发的激励和创新价值。考察欧盟药品国际参考定价制度发现，合理的药品价格定价制度将最终提升了欧盟药品的市场销量，扩大了药品的需求。因此，我国在进行药品国际参考价格立法时也应考虑这一立法宗旨。
（二）明确药品国际参考定价的主体，合理确定药品国际参考定价的参照国家
考察各国立法实践可以发现，只有通过立法明确国际参考定价的主体，合理确定药品国际参考定价的参照国家才能避免这一制度流于形式。笔者建议在我国《药品价格管理暂行办法》中明确规定药品国际参考定价的主体，将经济发展水平、地域地理因素、人口和疾病压力状况等作为确定药品国际参考定价的参照国家。此外必须考虑到国际汇率的变化和参照国的信息变化，规定定价的有效期。最后必须结合药品的相似程度来确定标准，将相似药品纳入国际参考定价的范围。
（三）保障药品定价信息透明和公开，设立专门的药价裁定机构
制定药品价格政策和制度时必须保障药品定价信息透明和公开。立法应明确药品参考定价标准的操作细则，将具体的药品国际参考定价和评估方法被納入法规当中。设立专门的药价裁定机构，在谈判过程中发生争议根据药品国际参考定价标准制度确定国家的正常药品价格定价。
（四）立法遵循药品经济学原理，平衡药品企业和药品消费者利益
考察欧盟主要成员国立法可见，各国只有注重保护药品消费者和病患者的利益，基于消费者主权原则，才能制定出合理的药品参考定价制度。一方面，考虑到药品本身的成本和预算，必须将药品利润作为定价首要衡量的因素，这也是制度背后药品经济学的体现;另一方面，药品价格的最终确定必须保障病患者和药品消费者能够获得药品，即符合药品可及性原则。经济合作与发展组织（OECD）发布的成员国药品政策指南也指出，各个成员国在进行药品定价立法时，应始终兼顾各方利益。既要让新药给全球病患者和药品消费者带来福利，同时让各国人民有能力承受基本的药价，也要促进药品创新和医药产业的健康发展。
参考文献：
[1]WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies 2015：7.
[2]田鹤等.药品价格国际比较参比国际遴选原则探讨[J].中国药房，2014（25）.
[3]Vogler S.The impact of pharmaceutical pricing and reimbursement policies on generics uptake：implementation of policy options on generic in 29 European countries， an overview，Generics and Biosimilars Intiative Journal 2012：1：44-51.
[4]孙燕，孙利华.新药价格管理对医药创新技术创新的影响.中国新药杂志[J].2017（6）.
[5]OECD. Pharmaceutical pricing policies in a global market. Geneva， Organisation for Economic Cooperation and Development， 2008：185.
[6]Cacace M， How health systems make available information on service providers：experience in seven countries，Santa Monica：RAND Corporation/London School of Hygiene & Tropical Medicine 2010：42.
[7]Zuidberg C，The Pharmaceutical system of the Netherlands，Vienna：PPRI Reports 2010：12.
〔本文系湖南省教育厅一般项目“‘一带一路’背景下中欧植物药（草药）标准化制度比较研究”（项目编号：18C0683）阶段性成果〕
（朱志东，衡阳师范学院）