【摘 要】
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目的:建立注射剂工艺中去除热原效果的评价方法。方法:以动态浊度法,测定注射剂中活性炭和切向流超滤系统使用前后细菌内毒素的含量,评价其去除热原的效果。结果:在注射剂的
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目的:建立注射剂工艺中去除热原效果的评价方法。方法:以动态浊度法,测定注射剂中活性炭和切向流超滤系统使用前后细菌内毒素的含量,评价其去除热原的效果。结果:在注射剂的活性炭和切向流超滤系统的配剂药液使用效果的评价中,其中使用活性炭的注射剂中的细菌内毒素吸附率大于70%,使用切向流超滤系统去除注射剂中细菌内毒素均能达到log值大于3。结论:明确针剂在制造过程中加入活性炭吸附大量热原是科学合理的,但以上结果也表明,对于大剂量的细菌内毒素,活性炭不能完全吸附去除,而使用切向流超滤系统去除热原效果更优。
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