论文部分内容阅读
安眠药以巴比妥类为第一代，苯二氮革受体激动剂类为第二代，非苯二氮革类受体激动剂等新型安眠药物为第三代。由于苯二氮革类药物不良反应较多，现在越来越多的新型镇静催眠药物被批准用于临床，其主要种类有唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、扎来普隆、雷美替胺、阿戈美拉汀、特斯美尔通等。
右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦这三种安眠药都是二类精神药品。按照规定，只有精神科医生以及取得二类精神药品处方资格的医生才能开出，且只能在医院买到，药店不允许销售。然而，有些患者贪图方便，会利用家人的此类药物，或通过其他途径来获取此类药物，继而自行服药，美其名曰自我药疗。殊不知，不遵医嘱或不在药师的指导下自行服用上述安眠药，会产生严重药物不良反应，可致人残疾甚至死亡。
自右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦被批准上市以来，美国食品和药品管理局（FDA）一直密切关注着它们的安全状况。最新不良事件报告显示，这三种药物可能导致罕见的复杂睡眠行为（梦游、睡眠驾驶、在没完全清醒的情况下从事其他活动等）。在调查发生的66例不良事件中，有46例重伤事件，表现为过量用药、摔倒、烧伤、溺水、暴露在极冷的温度下导致截肢或濒临死亡、自我伤害，甚至是明显的自杀企图;还有20例死亡事件，表现为一氧化碳中毒、溺水、坠亡、体温过低、车祸以及自杀。这些事件可能发生在首次服药后，也可能发生在没有任何此类行为史的患者身上，哪怕仅仅吃了推荐的最低剂量。
虽然上述不良事件很少发生，可一旦发生就很严重。因此，FDA认为有必要采取“黑框警告”来通知公众，并要求药品说明书增加一项禁忌证，警示那些在服药后出现复杂睡眠行为的患者避免再次使用这些药;医生也不应再给他们开出这些药。
FDA表示，将继续监测、评估安眠药及其他抗精神病药物的风险。药品说明书也将定期更改内容，患者服药前应认真阅读。服药期间，患者如果发现自己在未完全清醒的情况下从事活动，或不记得用药期间的活动，应立即停药并联系医生，同时应及时向药监部门报告。医生也应告知患者服药可能导致的伤害。
有关专家认为，FDA的行动是各国药监部门的风向标，也许不久以后我国也会采取相应举措。不过，黑框警告不代表不够安全。如果不够安全，FDA不会批准上市，即使上市也会勒令退出市场。黑框警告的目的是引起患者和医生的足够重视，尽可能避免不良反应。FDA提到，66例不良事件都是比较罕见的情况，出于谨慎考虑才决定加上黑框警告。
但是，FDA的行动并不意味着正在服用这三种药的患者需要換用其他药物。如果患者在医生的正确指导下服用这三种药，且没出现不良反应，就不必急着换药。但不建议长期使用这三种药。当睡眠质量改善后，患者应在医生指导下缓慢减药，或改为间断按需服药，即偶尔入睡困难时用药。
右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦这三种安眠药都是二类精神药品。按照规定，只有精神科医生以及取得二类精神药品处方资格的医生才能开出，且只能在医院买到，药店不允许销售。然而，有些患者贪图方便，会利用家人的此类药物，或通过其他途径来获取此类药物，继而自行服药，美其名曰自我药疗。殊不知，不遵医嘱或不在药师的指导下自行服用上述安眠药，会产生严重药物不良反应，可致人残疾甚至死亡。
自右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦被批准上市以来，美国食品和药品管理局（FDA）一直密切关注着它们的安全状况。最新不良事件报告显示，这三种药物可能导致罕见的复杂睡眠行为（梦游、睡眠驾驶、在没完全清醒的情况下从事其他活动等）。在调查发生的66例不良事件中，有46例重伤事件，表现为过量用药、摔倒、烧伤、溺水、暴露在极冷的温度下导致截肢或濒临死亡、自我伤害，甚至是明显的自杀企图;还有20例死亡事件，表现为一氧化碳中毒、溺水、坠亡、体温过低、车祸以及自杀。这些事件可能发生在首次服药后，也可能发生在没有任何此类行为史的患者身上，哪怕仅仅吃了推荐的最低剂量。
虽然上述不良事件很少发生，可一旦发生就很严重。因此，FDA认为有必要采取“黑框警告”来通知公众，并要求药品说明书增加一项禁忌证，警示那些在服药后出现复杂睡眠行为的患者避免再次使用这些药;医生也不应再给他们开出这些药。
FDA表示，将继续监测、评估安眠药及其他抗精神病药物的风险。药品说明书也将定期更改内容，患者服药前应认真阅读。服药期间，患者如果发现自己在未完全清醒的情况下从事活动，或不记得用药期间的活动，应立即停药并联系医生，同时应及时向药监部门报告。医生也应告知患者服药可能导致的伤害。
有关专家认为，FDA的行动是各国药监部门的风向标，也许不久以后我国也会采取相应举措。不过，黑框警告不代表不够安全。如果不够安全，FDA不会批准上市，即使上市也会勒令退出市场。黑框警告的目的是引起患者和医生的足够重视，尽可能避免不良反应。FDA提到，66例不良事件都是比较罕见的情况，出于谨慎考虑才决定加上黑框警告。
但是，FDA的行动并不意味着正在服用这三种药的患者需要換用其他药物。如果患者在医生的正确指导下服用这三种药，且没出现不良反应，就不必急着换药。但不建议长期使用这三种药。当睡眠质量改善后，患者应在医生指导下缓慢减药，或改为间断按需服药，即偶尔入睡困难时用药。