阿德福韦酯胶囊人体生物等效性研究

来源 :第十三次全国临床药理学学术大会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:plm0plm
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  目的:评价国产阿德福韦酯胶囊与进口阿德福韦酯片(贺维力)的生物等效性.方法:20位健康男性志愿者随机交叉口服单剂量受试制剂(阿德福韦酯胶囊)和参比制剂(贺维力);用LC-MS/MS法,分别测定药物血浆浓度,DAS2.0计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,AUC0-t分别为(207.92±45.80)ng·h·mL-1和(221.25±54.18)ng·h·mL-1, AUC0-∞分别为(217.16±45.93)ng·h·mL-1和(230.63±53.80)ng·h·mL-1,Cmax分别为(17.61±3.21)ng·mL-1和(19.76±4.64)ng·mL-1,Tmax 分别为(1.70±0.64)h和(1.33±0.61)h,t1/2分别为(8.10±1.12)h和(8.11±1.34)h.AUC0-t、AUC0-∞和Cmax90%可信区间分别为89.8%~99.2%、90.2%~98.9%和82.4%~98.0%;相对生物利用度为(95.1±11.9)%((以AUC0-t计)、(95.1±-11.1)%(以AUC0(-∞)计).结论:2种制剂具有生物等效性.
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