【摘 要】
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目的对盐酸川芎嗪在冻干制备工艺中的稳定性进行考察,为保障含有该成分的其他冻干粉针剂产品的质量提供依据。方法采用HPLC法测定盐酸川芎嗪的量。色谱条件:流动相为甲醇-水(
【机 构】
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中国中医科学院医学实验中心北京市中医药防治重大疾病基础研究重点实验室; 中国中医科学院西苑医院;
【基金项目】
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国家科技部国际科技合作专项(2010DFA31890);中国中医科学院自主选题研究项目(ZZ2013003)
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目的对盐酸川芎嗪在冻干制备工艺中的稳定性进行考察,为保障含有该成分的其他冻干粉针剂产品的质量提供依据。方法采用HPLC法测定盐酸川芎嗪的量。色谱条件:流动相为甲醇-水(45:55),体积流量为1.0 m L/min,柱温25℃,进样量10μL,检测波长为295 nm。检测盐酸川芎嗪在升华干燥0、12、24、48 h后的含量变化。结果盐酸川芎嗪在10.5~168μg/m L内呈良好的线性关系,回归方程为Y=25.837X+10.669(R2=1)。此方法检测盐酸川芎嗪在升华干燥12 h后含量减少9%,24 h其含量减少40%以上,48 h几乎完全损失。结论盐酸川芎嗪在冷冻干燥过程中随时间延长会因升华而使含量损失加重。
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