【摘 要】
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目的 对比分析国内外甲氧氯普胺不良反应(ADR)文献病例的特点,探讨国内外甲氧氯普胺制剂潜在质量差异并为完善说明书提供参考.方法 以“甲氧氯普胺”或“胃复安”和“安全性”或“不良反应”、“副作用”等为关键词,检索国内中国知网(CNKI)、维普资讯网(VIP)、万方数据库及国外的PudMed、Wiley、Springer等2010-2019年间发表的中文和英文文献,按照纳入和排除标准筛选文献,对文献中的病例信息进行统计分析.结果 共纳入中文48篇、外文25篇,分别提取62、28个病例.国内外甲氧氯普胺ADR
【机 构】
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河南省食品检验研究院,河南郑州450008;河南省药品评价中心
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目的 对比分析国内外甲氧氯普胺不良反应(ADR)文献病例的特点,探讨国内外甲氧氯普胺制剂潜在质量差异并为完善说明书提供参考.方法 以“甲氧氯普胺”或“胃复安”和“安全性”或“不良反应”、“副作用”等为关键词,检索国内中国知网(CNKI)、维普资讯网(VIP)、万方数据库及国外的PudMed、Wiley、Springer等2010-2019年间发表的中文和英文文献,按照纳入和排除标准筛选文献,对文献中的病例信息进行统计分析.结果 共纳入中文48篇、外文25篇,分别提取62、28个病例.国内外甲氧氯普胺ADR情况比较:女性患者均多于男性,且各年龄组间性别分布差异无统计学意义(x2=0.961,P＞0.05);年龄分别呈正偏态分布和正态分布,中位数分别是26岁和34岁,平均年龄(岁)差异无统计学意义;锥体外系反应等ADR临床表现构成差异无统计学意义(x2=4.500,P＞0.05);ADR发生时间(小时的自然对数)随给药途径不同而不同,口服给药与肌肉注射用药ADR发生时间差异有统计学意义[国内:口服(2.94±2.22)vs肌肉注射(0.35±2.24),t=-0.4229,P＜0.05;国外:口服(3.23±:0.66)vs肌肉注射(1.04±1.47),t=-3.157,P＜0.05],且相同给药方式下国内外的ADR发生时间差异无统计学意义(口服:t=-0.591,P＞0.05;肌肉注射:t=-0.425,P＞0.05);用药途径构成比差异有统计学意义(x2=35.977,P＜0.05),国内以口服为主,无静脉注射病例,国外以静脉注射为主,无静脉滴注病例;国内年龄组间不同用药量构成比差异有统计学意义(x2=25.929,P＜0.05),特别是发生ADR的6岁以下年龄组全部为超剂量用药;用药原因及预后转归构成比,差异无统计学意义(用药原因:x2=0.990,P＞0.05;预后转归:x2=0.569,P＞0.05).结论 国内外甲氧氯普胺制剂上市后安全性未见明显差异,但国内ADR发生时间可能小于国外.国内临床上应避免儿童超剂量用药等行为,并完善儿童禁用年龄及最长用药时间等说明书内容.
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