【摘 要】
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目的建立用于盐酸度洛西汀肠溶胶囊中α-萘酚杂质测定的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Agilent C8柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为乙腈-正丙醇-缓冲液(配制2.9 g/L
【机 构】
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浙江众益制药股份有限公司,温州医科大学,山东省临沂市平邑县食品药品监督管理局
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目的建立用于盐酸度洛西汀肠溶胶囊中α-萘酚杂质测定的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Agilent C8柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为乙腈-正丙醇-缓冲液(配制2.9 g/L磷酸溶液,用氢氧化钠溶液调节pH至2.5,取该溶液1 L,加入10.3 g一水己烷磺酸钠,摇匀,使完全溶解,13∶17∶70),流速为1.0 m L/min,检测波长为230 nm,柱温为40℃。结果α-萘酚的进样量在8×10-4~8×10-3μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.997 6),平均回收率为99.25%,RSD为0.89%(n=9)。结论该法专属性强、耐用、准确,可用于盐酸度洛西汀肠溶胶囊中α-萘酚的测定。
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