法莫替丁两种剂型的生物等效性评价

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本实验采用反相高效液相色谱法测定10名志愿受试者单剂量口服40mg供试品法莫替丁分散片与市售法莫替丁片照试验后,法莫替丁血药浓度变化情况,经3P 87药动学程序处理,药时曲线下面积分别是:1075.37±226.07ng/ml×h1113.87±269.87ng/ml×h,达峰时间分别为:2.35±0.24h与2.45±0.16h,峰浓度分别是:186.13±48.34ng/ml与164.7435.00ng/ml.双单侧t检验结果表明:二者药时曲线下面积、峰浓度及达峰时间均无显著性差异(P>0.05),法莫替丁分散片试品与法莫替丁片为生物等效制剂.以法莫替丁片为标准参比制剂计算法莫替丁分散片的相对生物利用度为:97.49%9.40%.
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