电子化患者报告结局在新药临床试验疗效评价中的应用

• 作 者: 李小贤 赵烨 林峰 张子振 元唯安
• 机 构: 上海捷信医药科技股份有限公司,上海中医药大学附属曙光医院
• 出 处: 药物评价研究
• 发表日期: 2021年5期
• 关键词: 患者报告结局 电子化患者报告结局 疗效评价 新药临床试验
• 基金项目: 国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304002),上海市卫健委临床研究专项(201940063),上海市促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划项目(20CR4003B)。

患者报告结局(PRO)作为临床结局疗效评价最重要的指标之一,被广泛用于新药临床试验。在新药临床试验电子化的趋势下,电子化患者报告结局(ePRO)数据采集系统基于其种种可以推进新药临床评价的优势,迎来了快速发展。然而,ePRO在中国仍然处在初期发展阶段,因此将对ePRO的基本概念、功能、国内外临床应用情况及其在新药临床试验疗效评价中的价值等进行介绍;同时总结概括了目前ePRO在我国临床试验应用中存在的问题,最后对ePRO在中国的发展前景进行了探讨。