【摘 要】
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药物研发是一项长时间、难度大、高投入的工程。近年来,新药研发成本逐年增加,经FDA批准上市的新药却呈下降趋势。为加速药物研发,欧洲EMEA在2003年7月[1],美国FDA在2006年1
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医院临床药理中心
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药物研发是一项长时间、难度大、高投入的工程。近年来,新药研发成本逐年增加,经FDA批准上市的新药却呈下降趋势。为加速药物研发,欧洲EMEA在2003年7月[1],美国FDA在2006年1月[2]分别颁布相关指南,提出一种新的药物研发方式:人体微剂量给药研究或称临床试验0期。微剂量研究是首次在人体身上进行的临床药物研究,仅需要少数的受试者,在短时间内给予微剂量新化学实体的研究,其目的不在于治疗或诊断,而是为了及早获得新化学实体的人体药动学信息,协助筛选最优候选化学物。由于是极低剂量给药,极大降低了药物的风险,因此其对临床前研究资料的要求大为减少。合理选择新化学实体进行微剂量研究,可以使患者更早得到安全有效的新药治疗,减少临床试验的损耗,降低研发成本及提高研发效率。
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