【摘 要】
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本文作为制药工艺过程验证的范文 ,给出了典型的无菌净化空调系统验证方案的基本格式 ,内容包括该系统工艺流程、净化厂房的平面布局等 ;指明了验证目的和要求 ;叙述了验证准
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本文作为制药工艺过程验证的范文 ,给出了典型的无菌净化空调系统验证方案的基本格式 ,内容包括该系统工艺流程、净化厂房的平面布局等 ;指明了验证目的和要求 ;叙述了验证准备工作包括安装确认、空气处理系统设备及其安装质量检查、仪器仪表校正等 ;运行确认及其要求 ;验证具体内容包括运行控制参数的检测、着重写出高效过滤器相关参数的测定 ,并指出合格的要求、测定数据的处理方法等 ;洁净室内各参数测定的布点要求、所测参数处理方法和合格标准 ;最后列出相关记录及结果评价等内容。
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