【摘 要】
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目的治疗用卡介苗是活菌生物制剂,测定其存放不同时期的稳定性,以保证临床用药质量。方法按《中国生物制品规程》2005版方法测定存放不同时期样品在37℃28d后活菌含量比值、
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,成都生物制品研究所,上海生物制品研究所
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目的治疗用卡介苗是活菌生物制剂,测定其存放不同时期的稳定性,以保证临床用药质量。方法按《中国生物制品规程》2005版方法测定存放不同时期样品在37℃28d后活菌含量比值、溶解时间、水分含量、菌体染色形态、对小白鼠的毒性和安全性,以及脾激活和迟发超敏试验。结果在18批样品存放1、2及3年后的热稳定试验中,各批残存的活菌数均不低于20×104CFU.mg-1,和4℃样品相比,活菌数均不低于其20%。在3批样品存放1.5、2及2.5年其他各项试验中,全部结果均达到合格要求。结论国产治疗用卡介苗,存放达
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