【摘 要】
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目的评价甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在动物体内的安全性和免疫原性。方法按《中国药典》三部(2005版)方法进行异常毒性试验。将小鼠随机分为7组,每组10只,实验组小鼠分别经小
【机 构】
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长春生物制品研究所有限责任公司,吉林大学第一医院呼吸科,中国科学院长春应用化学研究所高分子物理与化学国家重点实验室,
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目的评价甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在动物体内的安全性和免疫原性。方法按《中国药典》三部(2005版)方法进行异常毒性试验。将小鼠随机分为7组,每组10只,实验组小鼠分别经小鼠后腿胫前肌肌肉注射不同血凝素含量(15、30、45μg/0.5 ml)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,同时设疫苗对照组(相应规格的季节性H1N1流感病毒裂解疫苗)及阴性对照组(PBS),注射剂量均为0.1 ml/只,间隔21 d加强免疫1次,分别于初免后0、21、28、35及42 d采集眼静脉血,分离血清,检测血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)抗体水平。结果异常毒性试验结果符合《中国药典》三部(2005版)判定标准。与阴性对照组比较,初免后21、28、35、42 d,各剂量实验组小鼠血清抗体水平均明显升高,21 d即上升到较高水平,28 d达到峰值(P均<0.01);初免后0、21、28、35、42 d,除35 d外,均高于相应剂量疫苗对照组(P均>0.05)。初免后21 d,15、30、45μg/0.5 ml剂量实验组小鼠血清中HI抗体阳转率分别为80%、90%和90%,HI抗体保护率分别为100%、90%和90%,与相应剂量疫苗对照组相比,差异均无统计学意义(P均>0.05);初免后28、35、42 d,15、45μg/0.5 ml剂量实验组HI抗体阳转率维持在80%以上,30μg/0.5 ml剂量实验组HI抗体阳转率略低,而各剂量实验组HI抗体保护率均在90%~100%之间。结论甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在昆明小鼠中具有良好的安全性和免疫原性。
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