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中成药是含有多种成分的复合制剂,其中任何成分具有抑菌作用均可影响微生物限度检查的准确性.当建立药品的微生物限度检查方法时,应进行方法学的验证,以证明所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定及控制菌检查.通过对防风通圣丸微生物限度检查方法的验证,得出适合防风通圣丸微生物限度检查的正确方法.