【摘 要】
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目的评价乳糖酸阿奇霉素注射液的质量。方法按国家评价性抽验的总体要求,采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果。结果按现行质量标
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目的评价乳糖酸阿奇霉素注射液的质量。方法按国家评价性抽验的总体要求,采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果。结果按现行质量标准检验6批次样品,合格率为100%。探索性研究建立了专属性强、灵敏度高、简便快速的HPLC法测定有关物质和含量。杂质研究表明注射液中降解产物未知杂质III为注射液中特有杂质,含量远超出限度;注射液中杂质含量显著高于注射用粉针制剂和原料,注射液pH值在6.0~7.0范围内以及低温贮藏条件下降解程度相对降低,但不能抑制降解过程;应用高分辨质谱对未知杂
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