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以GMP要求为基础,结合国内外标准指南,对湿热灭菌柜的初步工艺风险评估、系统设备影响评估及验证总计划、用户需求、功能要求、性能确认、安装确认等全过程的设计、验证要点进行了细致的分析,并结合实例对验证中可能出现的偏差进行了分析,以帮助企业更好地应对新标准、新要求.
湿热灭菌柜生命周期各阶段的要点详解
【摘 要】
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以GMP要求为基础,结合国内外标准指南,对湿热灭菌柜的初步工艺风险评估、系统设备影响评估及验证总计划、用户需求、功能要求、性能确认、安装确认等全过程的设计、验证要点
【机 构】
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江苏万邦生化医药股份有限公司
【出 处】
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机电信息
【发表日期】
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2013年32期
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