【摘 要】
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目的：探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求,以期帮助制造商理解相关标准,更合理地设计产品。方法：阐述监护仪除颤防护测试的背景原理,分析相关标准对除颤防护的测试及标
【机 构】
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广东省医疗器械质量监督检验所,国家医用诊断仪器工程技术研究中心,国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心,湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所,深圳出入境检验检疫局
【基金项目】
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国家科技支撑计划(2015BAI10B00)
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目的：探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求,以期帮助制造商理解相关标准,更合理地设计产品。方法：阐述监护仪除颤防护测试的背景原理,分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求,对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究。结果：如果多参数监护仪不满足除颤防护要求,在医疗中被错误使用,轻则导致设备损坏,重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡,同时也会有引发医护人员电击事故的危险。结论：除颤防护是多参数监护仪重要的性能,只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用场景,才能有效降低设备使用风险。
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