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目的:分析尿微量白蛋白排泄率、糖化血红蛋白、血糖、高血压、体重指数、病程与早期糖尿病肾病病变程度的关系,探讨在传统医药治疗早期糖尿病肾病临床试验方案设计中的应用,并提供参考依据。方法:根据1999年WHO糖尿病诊断标准,将6.0%≤Hb Alc≤8.0%,血压<140/90mm Hg的Ⅱ型糖尿病患者168例,按照尿微量白蛋白排泄率(UAER)水平的高低分为2组:糖尿病无肾病组(UAER<20ug/min)和早期糖尿病肾病组(20ug/min<UAER<200ug/min)。早期糖尿病肾病组根据Hb Alc水平分为6.0%<Hb Alc≤7.0%组和7.0%<Hb Alc≤8.0%组。于早晨空腹8小时后采静脉血,检测糖化血红蛋白(Hb Alc)、血肌酐(SCr)、空腹血糖(FPG),留晨尿检测尿常规,留24小时尿样检测尿微量白蛋白(m ALB)计算UAER,餐后2小时采静脉血测餐后血糖(PG)。对组间病程、高血压史、体重指数(BMI)、糖化血红蛋白(Hb Alc)、血糖、24h尿微量白蛋白排泄率(UAER)、尿常规、血肌酐(SCr)进行对比分析。探讨早期糖尿病肾病UAER与病程、Hb Alc、血糖、BMI的相关性。结果:糖尿病无肾病组与早期糖尿病肾病组间比较,Hb Alc、FPG、PG无显著性差异;病程、高血压史、体重指数(BMI)、UAER、常规尿蛋白阳性率有显著性差异。早期糖尿病肾病不同水平Hb Alc两组间比较,病程、Hb Alc、UAER有显著性差异;常规尿蛋白阳性率和高血压病史无显著性差异。早期糖尿病肾病不同UAER组间常规尿蛋白阳性率比较,有显著性差异。早期糖尿病肾病UAER与HbA lc有显著相关性。结论:(1)24h尿微量白蛋白排泄率可以作为早期糖尿病肾病诊疗的敏感指标。(2)糖化血红蛋白和尿微量白蛋白排泄率是早期糖尿病肾病疗效评估的主要指标。(3)糖尿病病程、血压、体重、糖化血红蛋白都是糖尿病肾病肾损伤的影响因素,在传统医药治疗早期糖尿病肾病临床试验中应严格控制危险因素带来的干扰,保持在试验过程中的稳态,减少误差,是科学评价传统医药治疗早期糖尿病肾病疗效的关键。