多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计

• 作 者: 周憧憧 陆梦洁 刘玉秀 陈羽 刘甜甜 刘雅琦 占文强 赵施施
• 机 构: 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系,南京军区南京总医院医学统计学教研室,南方医科大学公共卫生学院生物统计学系,南京医科大学附属儿童医院,温州医科大学附属第一医院
• 出 处: 中国卫生统计
• 发表日期: 2019年1期
• 关键词: 非劣效临床试验 共同终点 全局把握度 样本量 MONTE-CARLO模拟 Non-inferiority clinical trials Co-primary
• 基金项目: 国家自然科学基金面上项目(81473066).

目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法。结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的I类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80%)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法对估计结果进行验证。结果本文介绍的非劣