【摘 要】
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目的介绍美国FDA哨点系统相关内容及应用案例,为我国医药产品的安全性监测提供参考。方法通过介绍美国FDA哨点系统的背景、组织框架、安全风险信号的要素与评估过程,并以肾素
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目的介绍美国FDA哨点系统相关内容及应用案例,为我国医药产品的安全性监测提供参考。方法通过介绍美国FDA哨点系统的背景、组织框架、安全风险信号的要素与评估过程,并以肾素-血管紧张素-醛固酮系统相关药物与血管性水肿信号的评估为例,为我国建立完整的电子数据库监测系统提供参考。结果与结论在借助中国医院药物警戒系统(CHPS)平台的基础上,继续扩大哨点监测范围与哨点单位数量,积极开展不良反应的主动监测。同时,探索并开发新的数据管理模式,为数据的处理与分析提供支持。
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