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目的：建立复方丹参多元释药双层片的体外释放度测定方法，并考察其体外释药特性和释药影响因素。方法：以丹酚酸B和人参皂苷Rg1为指标，建立双层片体外释放度的测定方法，并分别考察其速释层和缓释层的释放度影响因素以及体外释药行为。结果：双层片速释层具有明显的速释效果；缓释层的释药行为以Ritger-Peppas方程拟合效果最好；人工胃液对双层片中人参皂苷Rg1的释放影响作用显著，而对丹酚酸B的释放影响不显著。结论：复方丹参多元释药双层片在体外具有良好的速释和缓释特征，达到了临床运用的要求效果。