【摘 要】
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目的:建立测定利奈唑胺原料药中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的方法。方法:采用气相色谱-质谱联用法。色谱柱为Agilent VF-624ms毛细管柱;柱温采用程序升温;进样口温度200℃;柱
【机 构】
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延边大学药学院 吉林延吉133000;吉林省博大伟业制药有限公司
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目的:建立测定利奈唑胺原料药中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的方法。方法:采用气相色谱-质谱联用法。色谱柱为Agilent VF-624ms毛细管柱;柱温采用程序升温;进样口温度200℃;柱流量为1.0 ml·min-1;进样方式采用分流进样,分流比为5∶1;载气为高纯氦气;检测器为质谱检测器;离子化方式为EI;离子化电压为70 e V;离子源温度为210℃;传输线温度为240℃;溶剂延迟时间为4.5 min;检测方式为选择离子扫描模式（SIM）;进样量为1μl。结果:空白溶剂与利奈唑胺均不干扰S-环氧氯丙烷的检测;在0.049 90.498 9μg·ml-1浓度范围内S-环氧氯丙烷浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0.998 9）;S-环氧氯丙烷平均回收率为97.66%,RSD为5.92%（n=9）。结论:该方法简便、准确、灵敏,可用于利奈唑胺原料药中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的检测。
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