【摘 要】
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目的研制肿瘤标志物甲胎蛋白化学发光免疫定量检测试剂并建立检测方法,进行初步的临床应用评价。方法将甲胎蛋白单抗包被微孔板,以辣根过氧化物酶标记的甲胎蛋白抗体为二抗,
【机 构】
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福建省洪诚生物药业有限公司,解放军临床检验医学研究所
【基金项目】
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福建省中小企业创新基金项目(2011C0014)
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目的研制肿瘤标志物甲胎蛋白化学发光免疫定量检测试剂并建立检测方法,进行初步的临床应用评价。方法将甲胎蛋白单抗包被微孔板,以辣根过氧化物酶标记的甲胎蛋白抗体为二抗,结合鲁米诺化学发光底物系统,建立甲胎蛋白化学发光免疫定量检测方法。用甲胎蛋白检测试剂国家参考品分析所建立方法的准确性、灵敏度、稳定性和重复性等试剂性能,并与西门子公司的甲胎蛋白定量检测试剂同时检测临床血清样本350例,比较检测结果。结果所研制的试剂性能符合甲胎蛋白检测试剂国家参考品各项质量标准要求。批内变异系数4.1%~5.2%、批间变异系数4.7%;试剂盒置37℃考核3d,其稳定性良好。临床样本比对检测结果表明,两种方法相关性良好(相关系数r=0.9823,阴性符合率99.5%、阳性符合率98.7%,总符合率为99.1%,Kappa值为0.98,一致性强度为最强)。结论成功研制了快速、特异、敏感和稳定的甲胎蛋白化学发光免疫定量试剂并建立其检测方法,适合临床检验推广应用。
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