【摘 要】
：
目的:评价江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片5 mg(受试制剂)与中美(上海)施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片5 mg(商品名:安立泽@,参比制剂)在中国健康
【机 构】
：
首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期研究室,北京,100038
论文部分内容阅读
目的:评价江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片5 mg(受试制剂)与中美(上海)施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片5 mg(商品名:安立泽@,参比制剂)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法:采用单中心、开放、随机、双周期交叉的试验设计,共入组48例中国健康受试者,包括空腹组(24例)和餐后组(24例).采用WinNolin 6.4软件计算药动学参数.结果:空腹组和餐后组分别有23例和21例受试者的血药浓度-时间数据进行了药动学分析和生物等效分析.空腹组受试制剂和参比制剂的血浆原形沙格列汀主要药动学参数:t1/2分别为(3.56±1.52)和(3.70±1.28)h;Tmax分别为0.587 h(中位值:0.5h)和0.750 h(中位值:0.75 h);C max分别为(29.8±5.99)和(29.5±5.72) ng·mL-1;AUC0～1分别为(91.1±14.5)和(93.3 ±16.3) h·ng·mL-1;AUC0～∞分别为(92.6±14.6)和(94.7±16.3)h·ng·mL-1.餐后组受试制剂和参比制剂的血浆中原形沙格列汀主要药动学参数如下:t1/2分别为(3.84±1.57)和(3.90±1.50) h;Tmax分别为1.61h(中位值:1.50h)和1.51h(中位值:1.00 h);Cmax分别为(25.7±7.41)和(26.4 ±4.61) ngˉmL-1;AUCo～t分别为(103±17.3)和(104±14.5) h·ng·mL-1;AUCo～∞分别为(105±17.5)和(106 ±15.1) h·ng·mL-1.受试制剂和参比制剂安全性良好,未发生严重不良反应.结论:根据国家药品监督管理局的生物等效性判定标准,受试制剂沙格列汀片和参比制剂安立泽(R)单次给药在中国健康受试者中安全性均良好,且两制剂生物等效.
其他文献
在我国事业单位不断改革发展的背景下,事业单位人事制度的改革也随之发生了变化,并为我国事业单位人事档案管理提出了更高的要求.所以,为适应时代的发展需求,我国事业单位人
图书与档案是记录人知识的载体,能作为一种知识信息来进行传播,并能够达到储存知识、传递知识、利用知识的目的,在一定条件下两者还可相互转化.但两者本身也存在有一定差别,
对巨大结核球误诊1例分析如下。1病历摘要女,64岁。因牙痛到医院就诊,常规测BP 200/110mm Hg,胸部透视:右上肺肿块性质待定。胸部后前位X线平片:右肺上叶约7.5 cm×6.0 cm占
该文从挂篮荷载计算、施工流程、支座及临时固结施工、挂篮安装及试验、合拢段施工、模板制作安装、钢筋安装、混凝土的浇筑及养生、测量监控等方面人手,介绍了S226海滨大桥
高校档案管理对高校教育事业发展起着不可代替的作用.随着信息技术在教育事业中的不断应用与发展,高校档案信息化建设迫在眉睫,所以本文根据当下高校档案管理中出现的问题,分
近年来随着我国科技创新的推进,我国的经济科技水平都有了显著的提高,企业的员工应聘者越来越多,导致事业单位的档案的数量需求大幅度的增加.以往的档案管理模式已不能满足事
目的分析急性冠状动脉综合征患者全血CD40L和CD64检测结果。方法分别应用流式细胞术技术对30例AMI组,30例UAP组及20例健康对照组的全血CD40L和CD64及其T淋巴细胞亚群检测。结
目的 调查血液透析患者的自我管理效能和健康相关生活质量(Health-related quality of life,HRQOL)并探讨两者之间的关系.方法 采用血液透析患者自我管理效能问卷和简明健康问卷调查55名血液透析患者的自我管理效能和生活质量,并采用Pearson 相关和多元回归分析法探讨两者之间的关系.结果 有效问卷55份,血液透析患者的自我管理效能与HRQOL正相关(r=0.268,P
随着我国城市化的发展,我国城市园林绿化工程也取得了迅速发展,极大的促进我国现代化城市的建设.而在城市建设和发展过程中,园林绿化档案发挥着重要的作用,它可以为园林绿化
随着知识成为重要的生产要素和机构的核心战略资源,国内外对知识转移的探讨研究也在不断深入.本文也试着将知识转移的概念引申到档案馆,探讨档案馆知识转移的内涵,必要性,要