论文部分内容阅读
Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于健康受试者,监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验对血样要求非常高,用药后必须按试验方案要求的时间定量采集血样标本,否则会出现血样偏差,实验数据不准确。按试验设计方案,1日内需采集血样12次或13次。我院在2003年前使用注射针直接静脉穿刺抽取血样标本,少数受试者因不能忍受反复穿刺造成的痛苦而中途退出试验。2003年起采用静脉留置针采集血样标本