【摘 要】
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目的 建立LC-QQQ-MS/MS分析测定苯磺酸氨氯地平中痕量苯磺酸酯类基因毒性杂质苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、苯磺酸丙酯和苯磺酸异丙酯的检测方法.方法 采用Agilent Zorbax SB-C18
【机 构】
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宁波市药品检验所,浙江宁波315048;安捷伦科技(中国)有限公司上海第一分公司,上海200080;安捷伦科技(中国)有限公司,北京100102;浙江医药高等专科学校,浙江宁波315100
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目的 建立LC-QQQ-MS/MS分析测定苯磺酸氨氯地平中痕量苯磺酸酯类基因毒性杂质苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、苯磺酸丙酯和苯磺酸异丙酯的检测方法.方法 采用Agilent Zorbax SB-C18(3.0 mm× 100 mm,1.8 μm)色谱柱,以水(合5 mmol·L-1甲酸铵和0.1％甲酸)和甲醇(含5 mmol·L-1甲酸铵和0.1％甲酸)为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,电喷雾离子化(ESI),正离子模式下MRM采集.结果 苯磺酸甲酯定量下限为20 ng·mL-1,苯磺酸乙酯、苯磺酸丙酯和苯磺酸异丙酯定量下限为1 ng·mL-1;方法精密度良好,保留时间和峰面积RSD均＜5％(n=10);苯磺酸甲酯在20～1 000 ng·mL-1,苯磺酸乙酯、苯磺酸丙酯和苯磺酸异丙酯在1～1 000 ng·mL-1内呈良好的线性关系,r≥0.998;方法准确度良好,平均加样回收率(n=10)分别为99.77％,100.19％,94.21％和92.43％.5个不同厂家生产的苯磺酸氨氯地平中苯磺酸甲酯的含量均＜LOQ(8 μg·-1),苯磺酸乙酯、苯磺酸丙酯和苯磺酸异丙酯的含量均＜LOQ(0.4μg·g-1).结论 该方法可用于苯磺酸氨氯地平中痕量基因毒性杂质苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、苯磺酸丙酯和苯磺酸异丙酯含量的检测分析.
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