论文部分内容阅读
生物标志物是药物研发阶段的新型工具之一, 2008年美国食品和药物管理局(FDA)通过第一批肾脏生物标志物的安全性评估,允许其在药物研发中公开使用。此后, FDA逐步建立资格认定程序对生物标志物进行管理。本文通过参考FDA相关法规与指南,分析FDA生物标志物的资格认定程序及其实施情况,为我国药品监管部门结合创新药物研发需求、逐步探索并建立生物标志物管理程序提供参考。