【摘 要】
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目的 研究黄连-干姜有效组分自微乳给药系统（Coptidis Rhizoma-Zingiberis Rhizomaeffectivecomponentself-microemulsiondrugdeliverysystem，Cop-Gin-SMEDDS）的处方与制备工艺，并且进行体外质量评价。方法 通过溶解度实验、伪三元相图的绘制和D-最优混料设计确定Cop-Gin-SMEDDS的最佳处方组成；通
【基金项目】
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国家自然科学基金项目（81773915）；
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目的 研究黄连-干姜有效组分自微乳给药系统（Coptidis Rhizoma-Zingiberis Rhizomaeffectivecomponentself-microemulsiondrugdeliverysystem，Cop-Gin-SMEDDS）的处方与制备工艺，并且进行体外质量评价。方法 通过溶解度实验、伪三元相图的绘制和D-最优混料设计确定Cop-Gin-SMEDDS的最佳处方组成；通过单因素考察，确定最佳制备工艺，并对Cop-Gin-SMEDDS理化性质、稳定性、体外释放等进行评价。结果 最终确定Cop-Gin-SMEDDS的最优处方（不含黄连总生物碱）为油酸5%，1，2-丙二醇41%，聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油49%，干姜油5%；黄连总生物碱的投药量为5%；最佳制备工艺为在37℃、转速300r/min条件下磁力搅拌10min。得到的Cop-Gin-SMEDDS为深红色澄清透明液体，稀释后为黄色、均一透明的微乳溶液；透射电镜下为圆球形，大小均匀，形态规则；平均粒径大小为（22.21±0.45）nm、多分散指数（polydispersityindex，PDI）为0.195±0.019、ζ电位为（-2.67±0.11）mV。Cop-Gin-SMEDDS中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、盐酸黄连碱、表小檗碱及6-姜辣素的载药量分别为（13.51±0.71）、（1.37±0.06）、（2.36±0.27）、（0.83±0.14）、（6.34±0.04）mg/g，包封率分别为（96.36±0.34）%、（95.49±0.59）%、（92.56±0.81）%、（95.17±0.39）%、（94.39±1.63）%。Cop-Gin-SMEDDS中盐酸小檗碱在pH7.4PBS缓冲液、蒸馏水和pH1.2盐酸溶液中的24h累积释放率分别为（70.80±0.04）%、（96.17±0.10）%、（85.77±0.10）%；6-姜辣素在相应释放介质中的24h累积释放率分别为（27.70±0.14）%、（32.48±0.14）%、（32.96±0.07）%。稳定性实验显示，将Cop-Gin-SMEDDS在不同温度下放置30d后其指标成分及外观性状均无明显变化。结论 制备的Cop-Gin-SMEDDS外观良好，载药量和包封率高，能提高药物的稳定性和释放量，有望进一步开发制备成口服给药制剂。
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