【摘 要】
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目的:建立同时测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中常见11种抑菌剂（苯甲酸钠、山梨酸钾、硫柳汞钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、盐酸氯己定、度米芬、苯扎氯铵、苯扎溴铵）的方法，用于马来酸噻吗洛尔滴眼液抑菌剂的质量控制。方法:采用超高效液相色谱-二极管阵列检测器（UPLC-DAD）法，以Waters Xselect CSH C18（150 mm×3.0 mm, 2.5μm）为色谱柱，甲醇-乙酸铵缓冲
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目的:建立同时测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中常见11种抑菌剂（苯甲酸钠、山梨酸钾、硫柳汞钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、盐酸氯己定、度米芬、苯扎氯铵、苯扎溴铵）的方法，用于马来酸噻吗洛尔滴眼液抑菌剂的质量控制。方法:采用超高效液相色谱-二极管阵列检测器（UPLC-DAD）法，以Waters Xselect CSH C18（150 mm×3.0 mm, 2.5μm）为色谱柱，甲醇-乙酸铵缓冲液为流动相进行梯度洗脱，检测波长为262 nm。以保留时间与DAD光谱图作为定性依据对8家企业的119批马来酸噻吗洛尔滴眼液中的11种抑菌剂进行定性筛查，并对检出抑菌剂定量。结果:11种抑菌剂在各自浓度范围内具有良好的线性关系，r均大于0.99,平均回收率范围为98.8%～101.0%,RSD为0.3%～1.2%（n=9）。119批样品中检出抑菌剂种类均与处方标注一致，抑菌剂含量以处方量的±20%为限度计，样品合格率为84.0%,企业合格率为87.5%。结论:该方法准确、灵敏、专属性强，可作为马来酸噻吗洛尔滴眼液中抑菌剂质量控制的方法，为滴眼液的质量控制提供依据。建议在马来酸噻吗洛尔滴眼液的质量标准中增订抑菌剂的含量检查项。
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