【摘 要】
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目的 建立醋酸钠林格注射液与包材中抗氧剂的高效液相色谱测定方法.方法 采用TechMate C18-STII(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以水-四氢呋喃-乙腈(1:3:6)为流动相,流速为1.5 mL·min-1,波长为280 nm,进样量为20μL,对包材和注射液进行提取、迁移试验.结果 抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168分别在0.4596～459.6μg·mL-1、0.4594～459.4μg·mL-1、1.173～469.2μg·mL-1、1.152～461.
【机 构】
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辽宁省检验检测认证中心,辽宁省药品检验检测院,沈阳 110036
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目的 建立醋酸钠林格注射液与包材中抗氧剂的高效液相色谱测定方法.方法 采用TechMate C18-STII(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以水-四氢呋喃-乙腈(1:3:6)为流动相,流速为1.5 mL·min-1,波长为280 nm,进样量为20μL,对包材和注射液进行提取、迁移试验.结果 抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168分别在0.4596～459.6μg·mL-1、0.4594～459.4μg·mL-1、1.173～469.2μg·mL-1、1.152～461.0μg·mL-1内与峰面积呈良好的线性关系(r≥0.9999);4种抗氧剂的平均回收率在86.4％～107.5％;检测限分别为0.011、0.011、0.023、0.046μg·mL-1,均低于对应的分析评价阈值;提取、迁移试验结果均符合要求.结论 本方法简便快速、准确灵敏,适用于醋酸钠林格注射液包材相容性抗氧剂研究,同时为其安全性提供数据参考.
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